天津市药监局第五监管办制发药品经营企业监督检查缺陷整改指南
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2025-05-16 16:16:43
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　　中国食品药品网讯 “以前的缺陷整改往往‘就事论事’，与之相关的深层次问题没有解决，类似的缺陷会再次出现。这份文件的发布，让我们的整改工作思路更加清晰、工作更加有效，深切体会到监管部门的知心、用心和暖心，也更加坚定了企业高质量发展的信心。”天津市药监局第五监管办面向辖区药品经营企业制发《药品经营企业监督检查缺陷整改指南》（以下简称《指南》）后，某企业负责人如是说。

“想在前”——风险预警前置，构建主动防范机制  为避免药品经营环节缺陷整改不到位，风险隐患消除不彻底，第五监管办想深一层、多做一步，着力推动药品经营环节风险治理模式升级，构建覆盖风险发现、评估、处置、跟踪、问效的主动防范机制，将风险防控思维贯穿药品流通领域监管全过程。

“干在先”——压实整改责任，细化风险处置流程  《指南》针对问题缺陷，细化了“原因分析—风险评估—风险控制—整改措施—效果评价”全流程风险处置机制，并配套缺陷整改报告示例。指导企业全面分析缺陷产生原因，充分挖掘不同缺陷之间的关联性，力求举一反三，避免类似缺陷再次发生，确保风险处置科学、系统、及时、有效。

“落到实”——风险闭环管理，筑牢药品安全防线  通过案例“解剖式”培训、“一对一”帮扶指导等具体举措，将《指南》推广应用到实处，为规范药品批发企业和零售连锁总部监督检查缺陷整改、提升企业质量安全管理水平、强化风险治理提供标准化路径。截至目前，已检查企业10家次，发现风险点49个，7家企业按照《指南》要求提交了整改报告。（杨菲）

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(责任编辑：常靖婕)

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