鼓励儿童抗肿瘤药物研发，星光计划启动
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2025-05-29 21:52:53
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　　中国食品药品网讯（记者落楠） 5月29日，国家药监局药品审评中心（以下简称药审中心）发布通知，开始施行儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。

　　“儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）”是药审中心为了落实国家药监局“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的要求，在“以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（关爱计划）”的基础上，在儿童药物研发领域开展的一项试点工作。星光计划面向拟计划在中国开发儿童肿瘤适应证的产品，由相应的申请人基于自愿原则向药审中心提出申请。星光计划不设名额限制，申报时间段是自正式启动后三年。

　　儿童肿瘤是一类对社会和家庭危害程度大的少发/罕见疾病，我国儿童肿瘤治疗领域存在极大的未被满足的临床需求。与成人试验相比，儿童人群临床试验通常面临更多挑战，加剧了儿童抗肿瘤药物的研发难度。星光计划旨在通过申请人填写提交《儿童抗肿瘤药物研发实施框架》的方式，与药审中心及早进行沟通，获得其抗肿瘤药物在儿童人群研究过程中技术问题（包括但不限于：研发策略、研究设计、试验药物剂量、先进工具的应用、儿童人群剂型开发等）的相应指导；并在研发过程中，与药审中心保持紧密沟通，最终提高儿童抗肿瘤药物的研发效率，及早上市满足患者需求。

　　药审中心起草了星光计划的申报指南和实施框架，详细介绍了申请加入星光计划的方法和具体要求，供有意向申请加入星光计划的申请人参考。

　　据悉，纳入星光计划品种的管理路径按照现行法规和工作程序实施。纳入星光计划的品种，药审中心将对其进行跟踪随访，并在其儿童适应证的研发过程中，与申请人保持密切沟通，对申请人所提出的相关问题及时予以反馈，提出建议和/或要求。

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(责任编辑：宋莉)

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