药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Arrowhead Pharmaceuticals, Inc.、维亚臻生物技术(苏州)有限公司、Ajinomoto Althea, Inc.的一项评估PLOZASIRAN在急性胰腺炎高风险的重度高甘油三酯血症成人患者中的有效性与安全性的双盲、安慰剂对照、III期研究已启动。临床试验登记号为CTR20252673,首次公示信息日期为2025年7月7日。
该药物剂型为注射剂,用法用量为每3个月给予患者研究药物25 mg,皮下注射给药。本次试验主要目的为评价双盲治疗期间plozasiran在预防经裁定的AP事件方面的有效性;次要目的包括证明其在降低空腹血清TG水平等方面的有效性;安全性目的为评价plozasiran每3个月一次SC给药的安全性和耐受性等。
VSA001注射液为化学药物,适应症为重度高甘油三酯血症(SHTG)。SHTG指空腹TG水平显著升高,易引发急性胰腺炎等。症状多不明显,诊断靠血液检测。长期控制不佳会增加心血管疾病风险。
本次试验主要终点指标为在双盲治疗期间,与安慰剂组相比,至首次发生经明确裁定的AP事件(研究药物首次给药后10天以上发生的事件)的时间;次要终点指标包括第12个月时受试者空腹血清TG水平较基线的变化百分比、达到特定空腹TG水平的受试者比例等有效性指标,以及治疗中出现的不良事件发生率和严重程度、经裁定的MACE事件发生率等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内28人,国际140人。
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