恒瑞创新药达尔西利HR阳性乳腺癌辅助治疗适应症上市申请获受理
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2025-05-09 13:32:13
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行业动态
经济观察网讯 近日，恒瑞医药宣布收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片药品上市许可申请获国家药监局受理，具体适应症为：本品联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的早期或局部晚期乳腺癌的辅助治疗。
本次申报上市，是基于羟乙磺酸达尔西利片联合内分泌治疗在激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性女性乳腺癌辅助治疗中的一项多中心、随机、双盲的III期临床试验（研究代号：DAWNA-A），该研究此前达到主要研究终点，研究结果显示，达尔西利联合内分泌治疗，较安慰剂联合内分泌治疗，可显著降低患者复发风险，提高患者无侵袭性疾病生存期（IDFS）。
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