涉及31类产品管理类别等内容变更_热点

涉及31类产品管理类别等内容变更

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2026-01-07 05:18:54

（来源：中国消费者报）

本报讯（记者孟刚）1月4日，国家药品监督管理局发布公告，对《医疗器械分类目录》中31类医疗器械的管理类别等内容进行调整，并明确了注册备案衔接的实施要求。

　　记者梳理发现，本次调整涉及多个类别的医疗器械，主要变更包括管理类别调整、产品描述细化、预期用途明确化、品名举例扩充等。

　　管理类别发生变化的项目方面，输送导引器产品名称明确为“一次性使用无菌输送导引器”，管理类别由Ⅲ类降为Ⅱ类。耳内假体（中耳通气管等）将“中耳通气管、通气引流管”等单独列出，管理类别调整为Ⅱ类。手动轮椅车管理类别由Ⅱ类调整为Ⅰ类。

　　预期用途或使用说明进一步明确的项目方面，牙齿漂白剂、研磨抛光材料（口腔内使用）、脱敏剂、防龋材料、牙齿漂白材料均明确为“不可替代牙膏用作牙齿的日常清洁”，部分明确“应由具备相关资质的医护人员操作”。妇产科医用检查垫（非无菌）注明“不用作妇女经期卫生用品”。穴位压力刺激器具强调“不发挥红外辐射治疗、磁疗等作用，不含药理学、免疫学或代谢作用成分”。

　　国家药监局表示，自公告发布之日起，药品监督管理部门依据《医疗器械注册与备案管理办法》《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》等，按照调整后的类别受理医疗器械注册申请或者办理备案。

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