广东恒瑞SHR - 1819注射液启动Ⅰ期临床适应症为特应性皮炎_热点

广东恒瑞SHR - 1819注射液启动Ⅰ期临床适应症为特应性皮炎

创始人

2025-11-27 18:42:06

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广东恒瑞医药有限公司的健康受试者不同注射装置皮下注射SHR - 1819注射液的生物利用度和安全性的随机、平行、开放的临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254700，首次公示信息日期为2025年11月27日。

该药物剂型为注射剂，有预充式安全注射针和预充式自动注射笔两种，规格均为2mL: 0.3g，用法为皮下注射，单次用药。本次试验主要目的为比较使用预充式安全注射针（PFS）和预充式自动注射笔（AI）的SHR - 1819注射液的生物利用度；次要目的为比较其安全性和免疫原性。

SHR - 1819注射液为生物制品，适应症为特应性皮炎。特应性皮炎是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，表现为皮肤瘙痒、红斑、丘疹等。诊断主要依据典型临床表现，治疗包括外用药物、口服药物等。

本次试验主要终点指标包括比较使用不同注射装置的SHR - 1819注射液后的药代动力学（PK）参数Cmax和AUClast；次要终点指标包括评估SHR - 1819的安全性（生命体征、体格检查等），评估SHR - 1819抗药抗体（ADA）的阳性发生率和发生时间。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数160人。

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