生诺医药戊二酸利那拉生酯胶囊启动III期临床 适应症为十二指肠溃疡
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海生诺医药科技有限公司/上海合全医药有限公司的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的Ⅲ期临床研究评价X842胶囊用于十二指肠溃疡患者的有效性和安全性的临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254718，首次公示信息日期为2025年11月27日。
该药物剂型为胶囊，用法用量为每日1次，每次1粒（50mg/粒），早餐前口服给药。连续治疗4周后内镜检查提示溃疡愈合，则停止治疗；如4周后内镜检查显示溃疡未愈合，则继续治疗2周，共治疗6周。本次试验主要目的为评价X842胶囊每日1次50mg连续给药4到6周对十二指肠溃疡的内镜下溃疡愈合的有效性；次要目的为评价该药物改善临床症状的有效性、治疗安全性及观察血清胃泌素变化情况。
戊二酸利那拉生酯胶囊为化学药物，适应症为十二指肠溃疡。十二指肠溃疡是常见的消化性溃疡，主要因胃酸分泌过多、幽门螺杆菌感染等引起，症状多为空腹时上腹痛，可通过胃镜检查确诊。
本次试验主要终点指标为6周内经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者比例；次要终点指标包括4周内经内镜检查证实十二指肠溃疡愈合的受试者比例、各单项临床症状改善率和缓解率、临床症状总体缓解率、至上腹疼痛消失时间。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数432人。
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