（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

□ 陈桠雯

在医疗器械安全监管持续向纵深推进的背景下，监管能力的建设尤为关键。

近年来，浙江省药品检查中心聚焦检查员队伍高质量建设中的难点堵点问题，努力构建专业化、复合型、实战型检查员队伍。在医疗器械检查员培养方面，积极探索“高塔型”队伍发展路径——通过实施“尖兵领航”工程、“青年之星”工程，创新“三个一”培养机制，全力打造政治过硬、专业精湛、作风优良的检查员队伍，为全省医疗器械核查质效提升提供坚实人才保障。

依托“尖兵领航”工程，让“塔尖”更高

“塔尖”高度，决定着队伍整体的高度。近年来，浙江省药品检查中心坚持以国际化视野谋划人才培养体系，启动“尖兵领航”工程，聚力打造一支引领带动、示范先行的“高精尖”核心检查员队伍。

浙江省药品检查中心探索构建“1+3+4+N”培养体系，以打造1支高精尖检查员队伍为核心，将医疗器械生产检查员划分为高精尖检查员、专职检查员、兼职检查员3类，精准匹配4条成长路径——“师徒带教”以传承经验、“载体推进”以搭建平台、“省市协同”以形成合力、“数智检查”以提升效率，同时配以能力评估、考核激励、课题研究表现等N项多维度评价机制，实现全过程、全周期的人才跟踪和能力认定。在构建培养体系的同时，该中心还实现顶层设计与基层实践的精准对接，通过开展医疗器械注册核查联合检查，推动检查中心技术优势与地市分中心地域、人才优势互补，切实提升检查队伍能力，使医疗器械注册核查平均提速20%。

为进一步推动优秀检查员脱颖而出并发挥示范带头作用，浙江省药品检查中心强化考核选拔机制，依托定向培训、定向检查、定向带教、定向课题研究“四定”模式，对医疗器械检查员检查能力、带教能力、研究能力等方面进行综合评价，选拔出一批具备国际视野、业务过硬、面向未来、引领发展的“头部”检查员。

目前，浙江省已有国家级医疗器械生产检查员13人，其中6人为国家级检查组长。同时，全省10名检查员被认定为省级高精尖检查员，其中2人多次参与境外检查，并参与国家药监局组织的《医疗器械生产质量管理规范》修订工作。

实施“青年之星”工程，让“塔身”更强

青年检查员队伍是支撑医疗器械检查事业可持续发展的中坚力量。浙江省药品检查中心立足青年检查员人数占比高的实际，创设“青年之星”工程，构建政治素养、业务能力与组织协调等多方面协同成长的培养路径，不断为“塔身”蓄力赋能。

为激励青年检查员成长成才，浙江省药品检查中心设立“政治红、专业绿、综合橙、创新蓝”四色赛道，实行赋分评选机制，构建可量化、可比拼、可激励的成才体系，并在每季度发布“季度之星”榜单，形成争先创优、比学赶超的良好氛围。四色赛道设立以来，共有58人次荣登榜单，其中3人被提拔为中心中层干部，有效推动树立重实干实绩的用人导向。

实训是提升青年检查员业务能力的有效途径。浙江省药品检查中心在6个省级医疗器械实训基地的基础上，与浙江省医疗器械检验研究院及省内环境监测机构、环氧乙烷灭菌企业等建立合作关系，连续两年的3—5月，开设为期1至2个月的医疗器械专项实训班，围绕灭菌验证、设备运行、环境监测等专业模块开展沉浸式训练。参训人员经过实训后，对环氧乙烷灭菌、检验相关问题识别率提升近40%，学习成效显著。

针对检查员外出频繁、培训时间较难统一等问题，浙江省药品检查中心建立小组学习机制，综合考虑业务方向协同性、物理空间便利性等因素，进行人员分组，组成有源、无菌、体外诊断试剂等多个医疗器械学习小组。各小组由组长牵头制订学习计划，定期组织案例分享、政策研讨等，至少两周进行一次线下集中学习。同时，该中心统一协调安排检查任务，尽可能安排同一小组内成员同步外出检查，确保出差时间重叠度不少于80%，便于小组成员面对面深入交流，共同提升。在此基础上，各学习小组组长组织协调等综合能力也得到有效提升。

创设“三个一”培养机制，让“塔基”更实

塔基稳，则大厦固。浙江省药品检查中心立足全员覆盖、常态长效，推出“每月一学、双月一刊、每年一赛”的“三个一”培养机制，着力夯实检查员队伍的基本功、硬本领，提升检查员的核心素养。

“每月一学”，即将每月第一周的周一确定为“固定学习日”，采用演讲竞赛模式开展检查案例分享，以提升检查员的理论水平与逻辑能力。2024年2月至今，已举办14期，累计79人次上台分享，内容涵盖风险识别、检查流程、法规适用、逻辑分析等多个方面，通过“讲中学”“学中评”，多维度提升检查员的专业水平和语言表达能力。

“双月一刊”，即每两个月选取具有启发性与指导性的检查案例，对案例进行深度剖析、总结沉淀，并在“浙江药监专刊”“浙江药闻”微信公众号等平台发布，供全省检查员和企业学习，使检查成果得到转化应用。2024年3月至今，已发布典型案例10期，其中5期涉及医疗器械典型案例，部分典型案例阅读量过万。

“每年一赛”，即每年举办检查技能竞赛，进一步提升检查员实战能力。2024年，浙江省药品检查中心面向医疗器械生产等四条业务线举办检查职业技能竞赛，通过理论考试、现场操作、案例演讲、实景分析、现场竞答等多种形式，全面检验检查员的综合能力。检查职业技能竞赛以赛促学、以学促干，大大增强了检查员的归属感与荣誉感，实现了全省检查员实战能力的整体跃升。

从“塔尖”引领，到“塔身”支撑，再到“塔基”夯实，浙江省药品检查中心结合检查工作实际，探索出了一条路径清晰、重点突出、落地有效的医疗器械检查员队伍建设路径，有力推动全省检查员队伍从有到优、从优到强，全面提升全省医疗器械检查质效，为监管能力现代化贡献了更多检查力量。