药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,朗天医药科技(武汉)有限公司/朗天药业(湖北)有限公司的初步评价帕拉米韦吸入溶液治疗成人无并发症的单纯性流感的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252729,首次公示信息日期为2025年7月22日。
该药物剂型为吸入制剂,用法用量为60mg(2ml:20mg,1支 + 2ml:40mg,1支)多次给药组三天每次分别为“1支2ml:20mg + 1支2ml:40mg”;80mg(2ml:40mg,2支)多次给药组三天每次分别为“2支2ml:40mg”;80mg(2ml:40mg,2支)单次给药组每次2ml:40mg,2支,用药时程为3天为一个吸入给药周期,共吸入给药一个周期。本次试验目的是考察不同剂量帕拉米韦吸入溶液对比安慰剂治疗成人无并发症的单纯性流感的安全性及有效性,为疗效确证阶段给药方案的确定提供依据。
帕拉米韦吸入溶液为化学药物,适应症为甲型或乙型流行性感冒。流感是流感病毒引起的急性呼吸道传染病,症状有高热、乏力、头痛、咳嗽等。通过症状、流感抗原检测等诊断,治疗可用抗病毒药物。
本次试验主要终点指标包括流感病毒转阴的时间(单位:小时),定义为从开始研究治疗至首次流感病毒RNA低于最低检测限的时间【通过定量PCR方法进行测定】;次要终点指标包括流感病毒转阴时间、病毒RNA及滴度变化、病毒载量AUC等多项有效性指标,以及不良事件等安全性指标。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数240人。
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