福建海西新药匹维溴铵片启动BE试验适应症为肠道及胆道功能紊乱相关疼痛等_热点

福建海西新药匹维溴铵片启动BE试验适应症为肠道及胆道功能紊乱相关疼痛等

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2025-07-22 18:42:40

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，福建海西新药创制股份有限公司的匹维溴铵片(50 mg)健康人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252924，首次公示信息日期为2025年7月22日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期1片，受试制剂和参比制剂交叉给药。本次试验主要目的是评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性；次要目的是观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

匹维溴铵片为化学药物，适应症包括对症治疗与肠道功能紊乱有关的疼痛、排便异常和胃肠不适，对症治疗与胆道功能紊乱有关的疼痛，以及为钡灌肠做准备。肠道和胆道功能紊乱会引发腹部疼痛、排便异常等，通常通过症状、体征及相关检查诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vz/F、CL/F；不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。

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