诺得药业吡格列酮二甲双胍片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病_热点

诺得药业吡格列酮二甲双胍片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病

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2025-07-21 18:39:12

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江诺得药业有限公司的吡格列酮二甲双胍片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252899，首次公示信息日期为2025年7月21日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每天一次，每次给药1片，每周期单次给药，共2周期。本次试验旨在研究单次空腹和餐后口服浙江诺得药业有限公司研制、生产的吡格列酮二甲双胍片（15 mg/500 mg）的药代动力学特征；以武田テバ薬品株式会社持证、生产的吡格列酮二甲双胍片（メタクト配合錠LD®，15 mg/500 mg）为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。

吡格列酮二甲双胍片为化学药物，适应症为2型糖尿病。2型糖尿病是一种常见慢性病，因胰岛素分泌不足或细胞对胰岛素不敏感致血糖升高，典型症状有“三多一少”，即多饮、多食、多尿、体重减轻，诊断依靠血糖检测。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数80人。

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