巨泰药业头孢克肟干混悬剂启动生物等效性试验 适应症为儿童特定感染
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江巨泰药业有限公司的头孢克肟干混悬剂在餐后条件下的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252875，首次公示信息日期为2025年7月21日。
该药物剂型为干混悬剂，用法为禁食过夜至少10h后，空腹口服5ml（100mg），用药时程为试验每周期口服5ml，共两周期，受试制剂和参比制剂交叉给药。本次试验目的为考察健康受试者在餐后条件下，单次口服受试制剂与参比制剂的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为受试制剂注册申请提供依据。
头孢克肟干混悬剂为化学药物，适应症为6个月以上儿童中，允许使用口服抗生素治疗的易感菌引起的支气管和肺部感染、急性中耳炎（尤其是复发性中耳炎）、急性肾盂肾炎、下尿路感染等。这些感染多由细菌引起，症状有发热、咳嗽、耳痛等，诊断依靠症状、体征及实验室检查。
本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、Vd、CL、F；不良事件，临床症状及生命体征、心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与试验用药品之间的相关性。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
风险提示：市场有风险，投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布，任何在本文出现的信息（包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等）均只作为参考，不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题，我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验，因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息，具体以公司公告为准。如有疑问，请联系biz@staff.sina.com.cn。