青峰药业GP681干混悬剂启动III期临床适应症为儿童单纯性甲型和乙型流感_热点

青峰药业GP681干混悬剂启动III期临床适应症为儿童单纯性甲型和乙型流感

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2025-07-15 13:16:39

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西青峰药业有限公司、江西科睿药业有限公司的玛舒拉沙韦干混悬剂治疗无并发症的单纯性流行性感冒儿童患者(2至<12岁)的安全性、有效性及药代动力学的多中心、随机、双盲、阳性对照临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20252773，首次公示信息日期为2025年7月15日。

该药物剂型为口服混悬剂，用法为口服，试验药每次20mg或40mg，共给药1次。本次试验主要目的为评价玛舒拉沙韦在治疗无并发症的单纯性流感儿童中的安全性、有效性；评价其在无并发症的单纯性流感儿童中的药代动力学特征，并评估其活性代谢产物舒拉沙韦暴露 - 效应关系。

GP681干混悬剂为化学药物，适应症为2至<12岁儿童单纯性甲型和乙型流感。流感是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，症状有发热、咳嗽、流涕等。通过咽拭子或鼻拭子检测病毒可诊断。

本次试验主要终点指标包括所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件；次要终点指标包括流感症状缓解时间、流感病毒清除时间、流感病毒清除率等多项有效性指标及评价玛舒拉沙韦干混悬剂的适口性和砂砾感。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数144人。

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