豪森药业HS-10501片启动Ⅰ期临床 适应症为成人超重和肥胖
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司的在健康参与者中评价HS-10501片对盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学影响的研究已启动。临床试验登记号为CTR20252588，首次公示信息日期为2025年7月2日。
该药物剂型为片剂，用法为每日一次，按方案给药，HS-10501片规格有5mg、20mg，连续给药7天；盐酸二甲双胍片规格0.5g，瑞舒伐他汀钙片规格5mg，均在D1和D30给药。本次试验主要目的为评价HS-10501片多次给药后对盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片药代动力学的影响；次要目的包括了解相关药物PK特征及评价安全性。
HS-10501片为化学药物，适应症为成人超重和肥胖。超重和肥胖指体内脂肪过度蓄积，通常用BMI衡量。成人BMI≥24为超重，≥28为肥胖，可能引发糖尿病、心血管病等，可通过BMI、体脂率等诊断。
本次试验主要终点指标包括盐酸二甲双胍片和瑞舒伐他汀钙片单用或与HS-10501片联用后二甲双胍和瑞舒伐他汀的主要PK参数（Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞）；次要终点指标包括二甲双胍和瑞舒伐他汀的其他PK参数、HS-10501的PK参数、安全性指标（不良事件、生命体征等）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数12人。
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