众生药业(002317.SZ)获得环孢素滴眼液(III)及复方托吡卡胺滴眼液药品注册证书_热点

众生药业(002317.SZ)获得环孢素滴眼液(III)及复方托吡卡胺滴眼液药品注册证书

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2025-07-01 19:35:43

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众生药业(002317.SZ)发布公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的环孢素滴眼液(III)及复方托吡卡胺滴眼液《药品注册证书》。

据悉，环孢素滴眼液(III)临床用于治疗4岁及以上儿童和青少年的严重性春季角结膜炎，相同产品在全球获批的适应症包括结膜炎和干眼症。该产品为一种阳离子型水包油纳米乳剂，因其阳离子特性，可较非阳离子型眼用制剂更长时间停留在眼表面，国外临床研究文献报道其在治疗结膜炎和干眼症方面表现出较好的有效性、耐受性和安全性。公司匹配该产品研发了制剂关键药用辅料西他氯铵，确保产品供应链安全和质量保障，并根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法》的规定，推进了环孢素滴眼液(III)国内首家仿制获批上市。同时，环孢素滴眼液(III)是国内首个通过豁免临床研究获批上市的仿制药眼用纳米乳剂，也是公司首个获批上市的复杂眼用制剂。后续，公司将适时推进产品适应症拓展研究工作，以进一步拓宽临床用药场景。

复方托吡卡胺滴眼液临床用于诊断及治疗为目的的散瞳和调节麻痹，广泛用于眼底病筛查、近视筛查，以及儿童青少年假性近视预防与治疗中，为睫状肌麻痹验光专家共识及假性近视诊疗指南推荐用药，具有较高临床地位。复方托吡卡胺滴眼液属于医保乙类药品，其安全性和有效性已得到临床广泛验证。

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