赛诺菲SAR441566启动II期临床适应症为中重度溃疡性结肠炎_热点

赛诺菲SAR441566启动II期临床适应症为中重度溃疡性结肠炎

创始人

2025-06-20 19:10:34

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Sanofi - Aventis Recherche & Développement、赛诺菲（中国）投资有限公司等的一项在中重度溃疡性结肠炎成人患者中评价SAR441566的疗效和安全性的Ⅱ期、国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索研究已启动。临床试验登记号为CTR20252208，首次公示信息日期为2025年6月20日。

该药物剂型为片剂，用法为口服。本次试验主要目的是评估不同剂量的SAR441566对中重度溃疡性结肠炎（UC）受试者的临床缓解的疗效，次要目的包括评估对临床应答、内镜缓解等多方面的影响及药代动力学、安全性和耐受性等。

SAR441566为生物制品，适应症为中重度溃疡性结肠炎（UC）。UC是一种病因不明的结肠和直肠慢性非特异性炎症性疾病，症状有腹泻、腹痛、黏液脓血便等。诊断依靠结肠镜及病理检查，治疗多采用药物控制炎症。

本次试验主要终点指标包括达到临床缓解（根据mMS评估）的受试者比例；次要终点指标包括达到临床应答、内镜缓解等多个指标，以及选定访视时血浆SAR441566浓度、治疗期间不良事件发生人数等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内15人、国际204人，国际已入组人数1人。

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