白云山制药总厂获他达拉非片（2.5mg、5mg）药品注册证书
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2025-06-07 03:01:56
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来源：中访网财观
中访网数据 广州白云山医药集团股份有限公司（证券代码：600332，证券简称：白云山）近日宣布，其分公司白云山制药总厂已获得国家药品监督管理局核准签发的他达拉非片（2.5mg、5mg）《药品注册证书》，证书编号分别为2025S01530和2025S01529，批准文号有效期至2030年5月26日。
他达拉非片是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性勃起功能障碍（ED）。该药品的原研企业为美国礼来公司，此前已在中国及全球多国获批上市。此次白云山制药总厂获批的他达拉非片属于化学药品4类，标志着公司在男性健康用药领域的产品线进一步丰富。
根据米内网数据，2024年他达拉非片在国内公立医院、城市实体药店和网上药店的销售额分别达到人民币1.86亿元、12.94亿元和16.12亿元，市场潜力较大。目前，国内主要生产厂家包括广东东阳光药业、江苏天士力帝益药业等。白云山制药总厂在该项目的研发投入约为人民币254.01万元（2.5mg）和429.76万元（5mg）。
白云山表示，此次获批将增强公司在男性用药市场的竞争力，未来将根据市场需求推进生产。不过，由于医药行业受市场环境等因素影响较大，实际销售情况仍存在不确定性。
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