（转自：成长企业常识）

后浪森林研究室 | 序夹为

编辑 | 许佳维

2025年5月，中国创新药企业进入集中爆发期。

2025年5月22日，国家药品监督管理局（NMPA）集中批准三款国产1类创新药上市，分别是来自众生药业的昂拉地韦片、加科思药业与艾力斯医药联合研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞，以及恒瑞医药的瑞格列汀二甲双胍片。

仅一周之后的2025年5月29日，国家药品监督管理局(NMPA)官宣发布通知，批准11款创新药上市。

爆发

这是中国创新药历史以来最为集中的新产品上市周。

1、恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊，联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。

2、百济神州的注射用泽尼达妥单抗，适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

3、盛迪亚生物的注射用瑞康曲妥珠单抗，单药适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

4、海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊，适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。

5、锦州奥鸿药业的枸橼酸伏维西利胶囊，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2(HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌。

6、复星医药的芦沃美替尼片，适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。

7、泽璟生物的盐酸吉卡昔替尼片，用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。

8、Genor Biopharma(USA),Inc.的盐酸来罗西利片，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；与氟维司群联合用于既往接受内分泌治疗后疾病进展的患者。

9、盛迪医药的注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。

10、特宝生物的怡培生长激素注射液，适用于治疗3岁及以上儿童的生长激素缺乏症所致的生长缓慢。

11、泰康生物的注射用阿格司亭α，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。

重磅

11款获批上市的创新药中，最为重磅的是恒瑞医药旗下苏州盛迪亚生物的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达）和百济神州的注射用泽尼达妥单抗（zanidatamab，商品名：百赫安）两款HER2药物。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药首个获批上市的ADC新药，也是全球第19个上市的ADC疗法，此前该药已8次被CDE纳入突破性治疗品种，涵盖HER2阳性的胆道癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌、宫颈癌及卵巢癌等，最近一次是在2025年3月。

百济神州的泽尼达妥单抗则是中国申报上市的首款HER2双抗药物，该药物早在去年11月获 FDA加速批准，成为首个也是唯一用于 HER2+ 胆道癌的HER2双抗。

HER2靶点在肿瘤治疗中的地位已经日益凸显，两款国产新药的同时落地正是看准了这个百亿市场。 

恒瑞的瑞康曲妥珠单抗是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子和新型毒素载荷SHR9265构成，该药设计载药比（DAR）为6，引入手性环丙基结构提高连接子稳定性，增强肿瘤内释放效率。研究发现，其新型抗体亲和力高、组织通透性强，具强旁观者杀伤效应，且在多个瘤种上进展迅速。

其在2025年AACR年会上公布的I/II期研究（SHR-A1811-I-103）最新数据显示，瑞康曲妥珠单抗在HER2过表达、扩增或突变的转移性NSCLC患者中表现出显著疗效：客观缓解率（ORR）74.5%，疾病控制率（DCR）高达98.9%；中位缓解持续时间（DoR）9.8个月，中位无进展生存期（PFS）11.5个月（IRC评估）；亚组分析显示，疗效在不同患者群体中保持一致，包括基线脑转移患者。

泽尼达妥单抗是百济神州开发的一款新型HER2双抗，与曲妥珠单抗相比，其在HER2过表达的肿瘤中展现出更强的抗肿瘤活性，甚至对HER2低表达肿瘤也可能有效。此次获批的适应症为既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

2023年ASCO大会公布的IIb期HERIZON-BTC-01研究结果显示：确认的客观缓解率（cORR）为41%，中位缓解持续时间（DOR）达12.9个月；在长期随访中，中位总生存期（OS）达到15.5个月（2024年ASCO数据）；安全性方面，常见不良事件包括腹泻（37%）和输液相关反应（33%），3级及以上不良事件发生率为18%。

此次获批的胆道癌适应症，直指临床空白——全球此前尚无HER2靶向药物获批此症，患者五年生存率不足20%。 

策略对比

瑞康曲妥珠单抗和泽尼达妥单抗两款新药的背后，是恒瑞医药和百济神州两家巨头截然不同的研发战略。 

恒瑞医药注重快速迭代，瑞康曲妥珠单抗从2020年1月获批临床到2024年9月上市申请获受理仅用了四年。更值得注意的是其适应症拓展的“广度”，通过恒瑞迅捷模块化ADC平台（HRMAP），该药已布局8项突破性治疗认定，覆盖非小细胞肺癌、乳腺癌、宫颈癌等七大癌种。

尤其在宫颈癌领域，约20%患者存在HER2表达，传统化疗失败后几乎无药可用。恒瑞的III期试验瞄准这一缺口，成为全球首个获批的宫颈癌HER2靶向药。 

百济则专注全球化布局。泽尼达妥单抗引进自加拿大公司Zymeworks，百济获得亚太权益后，同步推进中美双报。美国FDA因胆道癌的迫切需求授予其加速审批资格，PDUFA日期定于2024年11月29日。

这种策略降低了自研风险，且商业化进程更快。泽尼达妥单抗在美国的销售峰值被预估超20亿美元，而百济神州仅需支付首付款4000万美元及分段里程碑款项。 

单药突破只是起点，联合治疗才是终极竞技场。 

恒瑞在2025年3月宣布启动瑞康曲妥珠单抗的“四药联用”方案：联合抗血管生成药贝伐珠单抗、PD-L1抑制剂阿得贝利单抗及CTLA-4抗体SHR-8068，覆盖晚期实体瘤。

而其在乳腺癌领域另一王牌吡咯替尼（小分子TKI）与瑞康曲妥珠单抗的协同机制，已在《自然》子刊发表的研究中验证：对曲妥珠单抗无效的患者，加用吡咯替尼后病理完全缓解率翻倍。 

百济则聚焦靶向联合。泽尼达妥单抗联合CDK4/6抑制剂哌柏西利与雌激素受体降解剂氟维司群的试验已在推进中，旨在破解HER2阳性乳腺癌内分泌耐药难题。这种“双抗+内分泌”的组合，直击当前治疗痛点。 

对胆道癌患者，泽尼达妥单抗的获批终结了“无靶向药可选”的历史。这类恶性程度高的癌症每年全球新发病例超21万，中国占了半数。