复星医药(02196)控股子公司获药品注册批准
创始人
2025-05-29 19:23:48
0次

复星医药(02196)发布公告，近日，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司就芦沃美替尼片(商品名：复迈宁;项目代号：FCN-159;以下简称“该新药”)的上市注册申请获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)批准，本次获批适应症包括用于治疗(1)朗格汉斯细胞组织细胞增生症(LCH)和组织细胞肿瘤成人患者;(2)2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的Ⅰ型神经纤维瘤病(NF1)儿童及青少年患者。

该新药为集团(即公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂。

除本次获批的适应症外，截至本公告日期(即2025年5月29日)，该新药用于治疗成人Ⅰ型神经纤维瘤病于中国境内(不包括港澳台地区，下同)处于Ⅲ期临床试验阶段，该新药用于低级别脑胶质瘤、颅外动静脉畸形、儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症的治疗于中国境内均处于Ⅱ期临床试验阶段;其中，该新药用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者、儿童朗格汉斯组织细胞增生症两项适应症均已被国家药监局药品审评中心纳入突破性治疗药物程序。

截至2025年4月，本集团现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币5.98亿元(未经审计)。

根据IQVIAMIDAS™最新数据1，2024年，MEK1/2选择性抑制剂于全球范围的销售额约为20.68亿美元。

上一篇：酒业观察：葡萄酒企应从三方面把握行业结构性机遇

下一篇：西安碑林法院 | 当法律伸出援手：从真实案例看司法救助中的民生守护

相关内容

热门资讯

抖音未保工作组：赋能家长是引导... 中经记者 李哲 北京报道5月27日，由《中国经营报》和中经传媒智库主办，中国社会科学院新闻与传播研究...
营收持续下滑 天目湖如何玩转“... 中经记者方超石英婧上海报道营收连续五个季度下滑，让“江苏省首家旅游景区类上市公司”——江苏天目湖（维...
加州对派拉蒙公司是否违反州贿赂... 　　据Semafor周五报道，加利福尼亚州参议院已开始调查派拉蒙是否违反了该州禁止贿赂和不公平竞争的...
人力资源社会保障部办公厅 财政... 人力资源社会保障部办公厅 财政部办公厅关于做好2025年高校毕业生“三支一扶”计划实施工作的通知人社...
西安“高新9条”新规定：土地出... 转自：中国经营报中经记者 黄永旭 西安报道近日，一份被称为“高新9条”的房地产文件在西安热传，其中措...
关于印发《国家应对气候变化标准... 关于印发《国家应对气候变化标准体系建设方案》的通知环气候〔2025〕40号各省、自治区、直辖市及新疆...
南华仪器主业萎缩 业绩持续性... 中经记者 黄永旭 北京报道日前，深交所的一纸问询函，揭开了佛山市南华仪器股份有限公司（以下简称“南华...
2025年4月份金融市场运行情... 一、债券市场发行情况4月份，债券市场共发行各类债券78010.0亿元。国债发行14683.0亿元，地...
直销银行“瘦身”进行时 转自：中国经营报中经记者 慈玉鹏 北京报道经过十多年发展，直销银行业务正逐步进入收缩调整期。近日，某...
门票依赖症结难破 “千镇一面... 转自：中国经营报中经记者 郭阳琛 石英婧 上海报道20多年前，古镇旅游异军突起，成为旅游业的一块金字...
今日端午 世间美好接“粽”而至 今天端午节世间美好接“粽”而至！端午假期开始啦~祝大家端午安康！©2025中央广播电视总台版权所有。...
银行扎堆签自律公约 汽车金融... 转自：中国经营报中经记者 郝亚娟 何莎莎 上海 北京报道在当前利率下行和竞争加剧的背景下，银行业正在...
区县城投从“风险突围”走向“动... 转自：中国经营报中经记者 石健 北京报道655家区县城投公司总资产达30.26万亿元、年营收合计1....
杨斌艳：数智赋能构建“儿童友好... 转自：中国经营报中经记者 董曙光 北京报道5月27日，在由《中国经营报》和中经传媒智库主办，中国社会...
亏损20亿元 兴城人居扩张“... 转自：中国经营报中经记者 王登海 卢志坤 北京报道在经历扩张之后，曾在成都房地产市场力压众多头部房企...
南华仪器主业萎缩 业绩持续性遭... 中经记者黄永旭北京报道日前，深交所的一纸问询函，揭开了佛山市南华仪器股份有限公司（以下简称“南华仪器...
赋能“金融+实体” 城建数据... 中经记者 石健 北京报道近期，南京市城市建设投资控股（集团）有限责任公司（以下简称“南京城建集团”）...
凌克履职12年后退任 金地商... 中经记者 陈婷 赵毅 深圳报道挥别金地集团（600383.SH）一年半后，现年66岁的金地系“灵魂人...
再卖48座万达广场 王健林还... 中经记者 吴静 卢志坤 北京报道尽管此前宣布获得太盟（PAG）Capital Limited在内的投...
青海民营企业外贸活力足 本报讯 （记者 王菲菲） 5月21日，在西宁国家级经济技术开发区南川工业园区，西宁海关关员正在对一批...