科伦药业(002422.SZ)：子公司核心产品芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的新增适应症上市申请(sNDA)获国家药监局受理
格隆汇5月22日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")靶向人滋养细胞表面抗原 2(TROP2)的抗体偶联药物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，亦称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)的一项新增适应症上市申请(以下简称"该申请")已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期或转移性阶段接受过其他系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)且人表皮生长因子受体 2 阴性(HER2-)乳腺癌(BC)成人患者。本次受理是基于 OptiTROP-Breast02 注册 3 期研究的积极结果。该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获 NMPA 受理的第四个适应症上市申请。
OptiTROP-Breast02 是一项随机、开放标签、多中心 3 期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法(5mg/kg 每两周一次(Q2W))对比研究者选择化疗方案用于治疗局部晚期或转移性 HR+/HER2- (免疫组织化学[IHC]0、IHC 1+或IHC 2+/原位杂交[ISH]-) BC 患者的有效性和安全性。根据预设的期中分析，该 3期临床研究达到主要疗效终点，与研究者选择化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法在主要终点由盲态独立评审委员会(BIRC)评估的无进展生存期(PFS)方面具有显著统计学意义和临床意义的改善，显著降低疾病进展或死亡风险。同时，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)显示出总生存期(OS)获益趋势。
2025 年 5 月 16 日，CDE 官网公布，该申请拟纳入 CDE 的优先审评审批程序。这是继芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)前三项适应症上市申请纳入优先审评审批程序后，第四项适应症上市申请纳入 CDE 的优先审评审批程序。