中国食品药品网讯（记者李易真 实习记者常锐博） 5月6日，陕西省药监局连发10条行政处罚信息，通报2024年3月11日至2025年3月27日期间处罚的多家医疗器械和药品生产企业。处罚信息显示，涉案企业主要违法行为包括未按医疗器械生产质量管理规范组织医疗器械生产、生产销售劣药和未取得药品批准证明文件生产药品等。

　　其中，三原富生医疗器械有限公司（以下简称三原富生）因存在两项违法行为，被陕西省药监局责令整改，并被罚约18.7万元，成为此次处罚中罚款金额最高的企业。

　三原富生因两项违法行为被罚

　　根据相关行政处罚决定信息，三原富生主要存在两项违法行为，分别为生产条件发生变化未按照规定报告、未按医疗器械生产质量管理规范组织医疗器械生产。陕西省药监局于2024年10月24日责令其整改，并针对上述两项违法行为分别处以3万元和货值金额（12571元）12.5倍罚款（约15.7万元），共计约18.7万元。

　　一位国家级医疗器械检查员向记者介绍，此类行政处罚的裁量标准，严格遵循国家药监局印发的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》和地方出台的具体裁量基准执行。

　　根据《陕西省药品行政处罚裁量基准》，对于“违反医疗器械生产质量管理规范，未建立质量管理体系并保持有效运行，影响医疗器械产品安全、有效的”违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条规定，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；对于货值金额1万元以上的，处货值金额5倍以上20倍以下罚款。

　　“本案中，涉案企业被药监部门处货值12.5倍罚款，在法定标准之内，但处罚力度相对较大。”北京雍文律师事务所律师刘伟分析指出。

　　刘伟表示，这一处罚决定反映出药监部门对医疗器械注册人、备案人的监管力度日趋加大。对此，医疗器械注册人、备案人更加应该注重合规生产，完善自身质量管理体系。

　　针对此次处罚，记者于5月15日上午根据企查查显示的电话号码多次致电三原富生，但电话均未被接通。

三原富生并非首次被处罚

　　记者登录中国健康传媒集团舆情监测系统查询发现，近年来，三原富生多次因生产不符合标准规定的医疗器械被监管部门通报或处罚。

　　2024年5月24日，国家药监局发布的《国家药监局关于黑龙江鑫品晰医疗科技有限公司等2家企业飞行检查情况的通告（2024年第20号）》显示，国家药监局组织对三原富生进行飞行检查，发现该企业的质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。

　　2023年9月28日，国家药监局发布的《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第50号）》显示，标示为三原富生生产的血液透析浓缩液〔规格型号：FRE型，生产日期/批号/出厂编号：2023年02月24日、2023年02月23日 230241108（A液）、230242106（B液）〕不合格，不符合标准规定项目为微生物限度。信用中国网站显示，由于三原富生生产的上述批次血液透析浓缩液经国家药监局抽样检验后判定为不合格，该行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，陕西省药监局依法对该企业作出罚款29000元的行政处罚。

　　企查查显示，三原富生成立于2015年9月，法定代表人为赵永宜，主要经营范围为第一类和第二类医疗器械生产及销售、第三类医疗器械生产及经营。

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(责任编辑：常靖婕)