艾伯维Skyrizi获美国食品药品监督管理局批准新增儿科银屑病适应症_热点

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2026-06-27 19:23:05

艾伯维旗下瑞莎珠单抗（商品名：瑞莎奇，Skyrizi）获美国FDA批准，用于治疗6岁及以上儿童患者的中度至重度斑块状银屑病或活动性银屑病关节炎，该药也是首款获批用于该年龄组体重不足40公斤患者的IL-23抑制剂。

本次获批同步新增55毫克预充注射器剂型，适配体重不足40公斤的低龄患者按体重给药需求，此前获批的150毫克预充注射器与预充笔剂型仍适用于体重40公斤及以上患者。

获批依据来自OptIMMize银屑病3期临床试验项目（试验编号：NCT04435600；NCT04862286）数据，试验设置两类不同年龄段受试者队列，儿童患者的用药安全性特征与成人一致，无新增安全风险信号。

相关流行病学数据显示：约30%的银屑病患者在18岁前出现症状，美国每年约2万名10岁以下儿童确诊银屑病，全美约1.4万名儿童患有银屑病关节炎。

瑞莎珠单抗此前已获批用于成人斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病与溃疡性结肠炎的治疗，艾伯维同步推出共付卡计划、myAbbVie Assist援助项目等支持举措降低患者用药负担，目前全球已有超100万名患者接受过该公司免疫学药物治疗。

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