紫程众投生物铝镁匹林片（II）启动生物等效性试验适应症为抑制血栓及栓塞形成相关疾病_热点

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2026-06-04 01:04:38

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南紫程众投生物科技有限公司的铝镁匹林片（II）人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20262202，首次公示信息日期为2026年6月3日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期1片，共2周期，每周期用药1次。本次试验目的为以中国健康试验参与者为对象，测定受试制剂给药后血浆中乙酰水杨酸和水杨酸的血药浓度经时过程，估算药代动力学参数，评价与参比制剂的生物等效性，并观察其安全性。

铝镁匹林片（II）为化学药物，适应症包括心绞痛、心肌梗塞、缺血性脑血管意外等疾病中抑制血栓及栓塞形成，以及冠状动脉旁路移植术或经皮腔内冠状动脉成形术后抑制血栓及栓塞形成、川崎病等。血栓栓塞性疾病是因血栓阻塞血管导致组织缺血的疾病，常见症状包括胸痛、肢体肿胀，诊断依赖影像学及凝血功能检查。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、kel、t1/2、AUC_%Extrap、Frel，以及生命体征、体格检查、实验室检查、血妊娠检查（仅限育龄女性）、12导联心电图、不良事件、合并用药和提前退出情况。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数88人。

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