九瑞药业硝苯地平控释片启动其它试验适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）_热点

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2026-06-04 01:04:46

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，广州九瑞药业有限公司的硝苯地平控释片在健康参与者中的随机、开放、单次给药、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下生物等效性预试验已启动。临床试验登记号为CTR20262112，首次公示信息日期为2026-06-03。

该药物剂型为片剂，用法用量为每次1片，单次给药，每周期给药一次。本次试验主要目的为考察硝苯地平控释片受试制剂和参比制剂在空腹及高脂餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，为正式试验设计提供依据；次要目的为评价两制剂在健康参与者中的安全性。

硝苯地平控释片为化学药物，适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。高血压是体循环动脉血压升高的慢性疾病，可致心脑肾损害；稳定型心绞痛由劳累诱发心肌缺血，表现为胸痛，休息或含服硝酸甘油可缓解。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap，以及通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查评价的安全性指标。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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