国家药监局批准5款创新药上市，含罕见病用药_热点

国家药监局批准5款创新药上市，含罕见病用药

创始人

2026-05-28 17:18:40

（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者落楠）近日，国家药监局批准了安尼妥单抗注射液、塞多明基注射液、鲁兹诺雷钠片、尼卡利单抗注射液、法赞雷生片等5款创新药上市，多领域患者迎来新的治疗选择。

　　国家药监局通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。

　　国家药监局批准北京诺思兰德生物技术股份有限公司申报的塞多明基注射液上市，用于治疗不适合血运重建手术或手术效果不佳的严重下肢缺血（下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎和糖尿病下肢缺血等）导致的肢体溃疡。

　　国家药监局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的鲁兹诺雷钠片上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。

　　国家药监局通过优先审评审批程序批准Janssen-Cilag International NV申报的尼卡利单抗注射液上市，该品种与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体(AChR)抗体或抗肌肉特异性酪氨酸激酶 (MuSK) 抗体阳性的成人和12岁及以上青少年全身型重症肌无力(gMG)患者。全身型重症肌无力是一种慢性、可致残性自身免疫性疾病，被纳入了《第一批罕见病目录》。

　　国家药监局批准江苏海岸药业有限公司申报的法赞雷生片上市，用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的成人失眠患者。

(责任编辑：常靖婕)

上一篇：调研速递|栖霞建设(600533)接受线上投资者调研 2025年亏损18.45亿元计提资产减值21.93亿元

下一篇：彩虹股份控股股东咸阳金控质押5400万股累计质押比例达73.50%

国家药监局批准5款创新药上市，含罕见病用药

相关内容

热门资讯