万融健诚苯磺酸美洛加巴林片启动生物等效性试验适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛_热点

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2026-05-13 01:39:28

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京万融健诚医药科技有限公司的苯磺酸美洛加巴林片随机、开放、两周期、两序列、双交叉单次给药空腹及餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261829，首次公示信息日期为2026年5月12日。

该药物剂型为片剂，用法用量为每周期空腹或高脂餐后服用15mg（一片）受试制剂或参比制剂，每周期给药一次。本次试验主要目的为考察健康试验参与者空腹及餐后单次口服受试制剂与参比制剂后美洛加巴林的体内经时过程，评价生物等效性；次要目的为评价受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。

苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。该病是糖尿病常见并发症，表现为肢体远端对称性疼痛、麻木等，诊断需结合糖尿病史、神经症状及神经电生理检查。

本次试验主要终点指标包括药代动力学参数（Cmax、AUC0-t、AUC0-∞）；次要终点指标包括药代动力学参数（Tmax、t1/2z、λz等）。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。

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