上海现代制药马昔腾坦片启动生物等效性试验适应症为肺动脉高压_热点

上海现代制药马昔腾坦片启动生物等效性试验适应症为肺动脉高压

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2026-04-01 18:52:23

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，上海现代制药股份有限公司的马昔腾坦片在健康参与者中空腹条件下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20261239，首次公示信息日期为2026年4月1日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，空腹服用1片，单次给药，2周为一个周期，共给药两个周期。本次试验主要目的为以上海现代制药生产的马昔腾坦片为受试制剂，Actelion Pharmaceuticals Ltd持证的马昔腾坦片（傲朴舒®）为参比制剂，评价两制剂的药动学参数及空腹条件下的人体生物等效性；次要目的为观察两制剂在健康参与者中的安全性。

马昔腾坦片为化学药物，适应症为肺动脉高压（PAH，WHO第1组）。肺动脉高压是一种肺动脉压力升高超过一定界值的进行性疾病，主要症状为活动后呼吸困难、乏力，严重时可致右心衰竭，诊断依赖右心导管检查，需长期靶向治疗。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F，以及不良事件、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查。

目前，该试验状态为进行中（尚未招募）。

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