（来源：中国消费者报）

本报讯（记者孟刚）近日，新修订的《药品管理法实施条例》（以下简称《条例》）公布，自2026年5月15日起施行。《条例》是《药品管理法》的重要配套行政法规，通过针对性的补充制度措施，织密药品安全法治网，护航医药产业高质量发展。

　　在完善药品研制和注册制度方面，《条例》支持以临床价值为导向的药品研制和创新，鼓励研究和创制新药，支持新药临床推广和使用。加强药品研制管理。明确药物非临床安全性评价研究机构资格认定程序，细化药物临床试验管理要求，规定符合中药特点的研制管理要求。优化药品注册审评审批流程。设立突破性治疗药物程序等药品上市注册加快程序，明确药品再注册程序，规定处方药、非处方药转换机制。对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品给予市场独占期，对含有新型化学成分的药品等进行数据保护。细化药品上市许可持有人的责任，要求药品上市许可持有人建立健全药品质量保证体系、药物警戒体系，全面评估药品生产过程中的变更对药品质量的影响，定期对药品开展上市后评价。

　　在加强药品生产管理方面，严格药品委托生产管理。要求药品上市许可持有人履行供应商审核、药品生产过程中的变更管理、药品上市放行等责任，对受托生产企业进行监督；明确可以委托分段生产药品的情形；规定在我国境内上市的药品在境外生产的，其生产活动应当符合我国法律法规等的有关要求；完善中药生产管理制度。规定可以根据中药材特点对其进行产地加工，明确中药饮片、中药配方颗粒生产、销售的管理要求。

　　在规范药品经营和使用方面，《条例》完善药品网络销售管理制度。压实药品网络交易第三方平台提供者责任，明确禁止网络销售的药品范围。加强医疗机构药事管理，保障使用环节药品质量，防控风险。细化医疗机构制剂管理制度。明确医疗机构配制制剂审批流程，规定医疗机构制剂调剂使用条件和程序；支持配制儿童用医疗机构制剂，满足儿童患者用药需求。