药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，南京长澳制药有限公司的非奈利酮片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20260042，首次公示信息日期为2026年1月7日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片（10mg），共给药2个周期。本次试验主要目的为考察南京长澳制药有限公司研制的非奈利酮片与Bayer AG持证的非奈利酮片（商品名：可申达®（Kerendia®））在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性；次要目的为评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服非奈利酮片受试制剂和参比制剂后的安全性。

非奈利酮片为化学药物，适应症为与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者（伴白蛋白尿），以降低相关风险。2型糖尿病相关慢性肾病是糖尿病常见并发症，因长期高血糖损伤肾脏血管和组织所致，症状有蛋白尿、水肿等，可通过检测尿蛋白、血肌酐等诊断。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap；还包括不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变，临床症状，生命体征测定结果，12 - 导联心电图和体格检查结果。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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