药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Alexion Pharmaceuticals, Inc./阿斯利康全球研发(中国)有限公司/ Catalent France Limoges S.A.S.的一项在肢端肥大症成人参与者中评价ALXN2420(一种生长激素受体拮抗剂)与生长抑素类似物联合皮下给药的有效性、安全性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围探索、多中心、II期研究已启动。临床试验登记号为CTR20260054,首次公示信息日期为2026年1月7日。
该药物剂型为粉针剂,规格有20mg/ml、40mg/ml,用法为皮下注射,每日一次,用药时程15周,且允许根据IGF - 1应答情况以及安全性和耐受性上调个体参与者的剂量。本次试验主要目的为评价ALXN2420相比安慰剂联合SSA治疗15周在降低肢端肥大症成人参与者IGF - 1水平方面的有效性。
ALXN2420注射液为生物制品,适应症为肢端肥大症。肢端肥大症是腺垂体分泌生长激素过多所致的体型和内脏器官异常肥大,表现为面容改变、手足粗大等。诊断依靠血液GH和IGF - 1水平检测及影像学检查。
本次试验主要终点指标包括第15周的血清IGF - 1水平相对于基线的变化百分比;次要终点指标包括第15周时血清IGF - 1水平达到≤ 1.3 ULN、≤ 1.0 ULN;第15周时通过AcroSD评分评估的症状相对于基线的变化;第15周的血清IGF - 1水平相对于基线的变化;第15周时的SF - 36总评分和子量表评分、EQ - 5D - 5L、AcroQoL相对于基线的变化。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数国内6人、国际21人。
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