成都欣科医药尿素[14C]胶囊启动III期临床 适应症为胃幽门螺杆菌感染
创始人
2025-12-25 12:39:34
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都欣科医药有限公司的尿素[14C]胶囊用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20255152，首次公示信息日期为2025年12月25日。
该药物剂型为胶囊，规格为1μCi，用法用量为口服，饮用20ml左右纯净水，3min后再次饮用20ml左右纯净水，胶囊应整粒吞下，切勿打开或咀嚼，用药时程为单次给药。本次试验目的是进行尿素[14C]胶囊用于诊断胃幽门螺杆菌感染的开放、随机、交叉、自身对照、多中心临床研究。
尿素[14C]胶囊为化学药物，适应症为检测尿素酶，作为诊断人类胃中幽门螺杆菌感染的辅助手段。幽门螺杆菌是一种主要生存在胃部及十二指肠内的细菌，感染后可能引发胃炎、胃溃疡等疾病，通常通过呼气试验、胃镜检查等诊断。
本次试验主要终点指标包括灵敏度、特异度；次要终点指标包括准确度、阳性预测值、阴性预测值、阳性符合率、阴性符合率、总符合率、Kappa。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数352人。
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