[杭州和泽坤元]盐酸奥洛他定口崩片启动生物等效性试验 适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹等
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，杭州和泽坤元药业有限公司的健康受试者空腹和餐后单次口服盐酸奥洛他定口崩片的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255172，首次公示信息日期为2025年12月24日。
该药物剂型为口腔崩解片，规格为5mg，用法为1次1片，口服，舌上含服，每周期单次给药，共给药2个周期，每两次给药间隔至少7天。本次试验主要目的为研究空腹和餐后状态下单次受试制剂与参比制剂在健康成年受试者体内的药代动力学，评价口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评价安全性。
盐酸奥洛他定口崩片为化学药物，适应症为过敏性鼻炎、荨麻疹等。过敏性鼻炎是鼻黏膜非感染性炎性疾病，症状有鼻痒、打喷嚏、流涕等；荨麻疹表现为风团伴瘙痒；瘙痒性皮肤病则以皮肤瘙痒为主要症状。诊断多依据症状和过敏原检测。
本次试验主要终点指标包括奥洛他定的药代动力学参数Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞（评价时间0~48h）；次要终点指标包括奥洛他定的药代动力学参数Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap等（评价时间0~48h）以及不良事件、体格检查等用药前后变化和生命体征监测变化（评价时间入组至试验结束）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数52人。
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