九典制药苯磺酸美洛加巴林片启动生物等效性试验适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛_热点

九典制药苯磺酸美洛加巴林片启动生物等效性试验适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛

创始人

2025-12-24 18:43:19

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，湖南九典制药股份有限公司的苯磺酸美洛加巴林片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20255094，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 24 日。

该药物剂型为片剂，用法为单次口服 1 片。本次试验主要目的为观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂和参比制剂后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性；次要目的为观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

苯磺酸美洛加巴林片为化学药物，适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛。这是糖尿病常见并发症，由长期高血糖损伤周围神经所致，症状有肢体麻木、刺痛、感觉异常等，诊断结合糖尿病史、症状及神经电生理检查。

本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0 - t/AUC0 - ∞，以及通过生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等评估药物安全性。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数 52 人。

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