宜昌人福盐酸他喷他多缓释片启动生物等效性试验适应症为慢性非癌性疼痛_热点

宜昌人福盐酸他喷他多缓释片启动生物等效性试验适应症为慢性非癌性疼痛

创始人

2025-12-23 18:43:39

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，宜昌人福药业有限责任公司的盐酸他喷他多缓释片多剂量人体生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255000，首次公示信息日期为2025年12月23日。

该药物剂型为片剂，用法为口服，每周期给药9片，每次给药间隔12h，每周期连续用药共计5天。本次试验主要目的为研究中国慢性疼痛研究参与者空腹状态下多剂量口服受试制剂盐酸他喷他多缓释片与参比制剂后体内的药代动力学，评价空腹状态多剂量口服两种制剂的生物等效性；次要目的为评价两种制剂在中国慢性疼痛研究参与者中多剂量给药的安全性。

盐酸他喷他多缓释片为化学药物，适应症为需长期使用阿片类镇痛药物治疗的疼痛，包括糖尿病周围神经病变相关的神经性疼痛。慢性疼痛是持续一个月以上的疼痛，可影响患者情绪、睡眠和生活质量。病因多样，诊断需结合症状、病史和检查。

本次试验主要终点指标包括首次给药0h至末次给药后48h的Cmax,ss、Cτ,ss和AUC(0 - τ)；次要终点指标包括首次给药0h至末次给药后48h的AUC0 - t,ss、Cmin,ss、Cavss等参数，以及整个试验期间通过AE、SAE等检查进行的安全性评价。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数36人。

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