百欧恩泰PM8002注射液启动II期临床 适应症为脑胶质瘤
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，百欧恩泰（上海）医药有限公司的一项评估BNT327和贝伐珠单抗单药和BNT327联合替莫唑胺在复发性胶质母细胞瘤患者中的安全性和疗效的II期、多中心、开放性试验已启动。临床试验登记号为CTR20255042，首次公示信息日期为2025年12月23日。
该药物剂型为注射液，规格为10mL:200mg/瓶，用法为静脉输注，用药时程直至疾病进展或出现不可耐受的毒性或受试者退出。本次试验主要目的为评估BNT327或贝伐珠单抗单药治疗复发性GBM受试者的抗肿瘤活性；评估BNT327作为单药或与替莫唑胺联用时，在复发性GBM受试者中的安全性和耐受性。
PM8002注射液为生物制品，适应症为脑胶质瘤。脑胶质瘤是起源于神经胶质细胞的颅内肿瘤，症状有头痛、呕吐、视力减退等。诊断依靠影像学检查和病理活检。其发病率高、治疗难度大，预后较差。
本次试验主要终点指标包括确认的ORR（由BICR根据RANO 2.0评估）；按严重程度和相关性分类的治疗期间不良事件发生率；因TEAE导致试验治疗暂停给药、剂量减少或终止治疗的发生率。次要终点指标包括不同评估标准下确认的ORR、PFS、6个月无进展生存期、DOR、DCR、OS及6、12个月时的OS率。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数国内70人，国际75人。
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