江西泰吉立乌帕替尼缓释片启动生物等效性试验 适应症为多种炎症性疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西泰吉立生物制药有限公司的乌帕替尼缓释片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为 CTR20255091，首次公示信息日期为 2025 年 12 月 19 日。
该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，每周期服药 1 次，每次 15mg。本次试验目的是以江西泰吉立生物制药有限公司研制的乌帕替尼缓释片为受试制剂，以 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG 持证的乌帕替尼缓释片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。
乌帕替尼缓释片为化学药物，适应症包括特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎等多种炎症性疾病。这些疾病多由免疫系统异常引发，症状有皮肤瘙痒、关节疼痛肿胀等，诊断需结合症状、体征及相关检查。
本次试验主要终点指标包括 Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后 48h）；次要终点指标包括 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap（给药后 48h），以及不良事件、严重不良事件等安全性指标（首次给药至试验结束）。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。
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