参天制药盐酸依匹斯汀乳膏启动III期临床 适应症为过敏性结膜炎
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2025-12-17 18:39:36

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,Santen Pharmaceutical Co., Ltd.、参天制药(中国)有限公司、Nipro Pharma Corporation Hanyu Plant的STN1011402乳膏用于治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性的随机、观察者设盲、阳性对照、多中心的Ⅲ期确证性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254908,首次公示信息日期为2025年12月17日。

该药物剂型为乳膏,规格为2g/支,用法用量为每日给药一次,每次各眼约30mg,涂抹于上下眼睑,用药时程14天。本次试验目的为评估STN1011402乳膏用于治疗中国过敏性结膜炎患者的有效性和安全性。

盐酸依匹斯汀乳膏为化学药物,适应症为过敏性结膜炎。过敏性结膜炎是眼结膜受外界过敏原刺激引发的炎症,症状有眼痒、眼红、流泪等。通过患者症状、病史及眼部检查可诊断,常见过敏原如花粉、尘螨等。

本次试验主要终点指标包括访视4(第15天)时平均眼痒评分较基线(Visit 2)的变化;访视4(第15天)时平均结膜充血评分较基线(Visit 2)的变化。次要终点指标包括平均眼痒、结膜充血评分较基线的变化;其他眼部症状评分、眼部症状的总评分及其较基线的变化;眼部体征评分、总评分及其较基线的变化;PK参数;眼科检查、生命体征和常规实验室检查、不良事件的发生率和严重程度;受试者使用STN1011402乳膏用药的便利性、舒适度等情况。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数218人。

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