药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,福建盛迪医药有限公司的评价轻至中度高血压患者使用HRS - 9563的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照II期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254927,首次公示信息日期为2025年12月16日。
该药物剂型为注射液,规格为1.5ml:300mg,用法用量为皮下注射,2次用药,3个月为一个给药周期,共2个周期。本次试验目的是评价HRS - 9563在轻至中度高血压患者中的有效性和安全性。
HRS - 9563注射液为化学药物,适应症为轻至中度高血压。高血压指以体循环动脉血压(收缩压和/或舒张压)增高为主要特征,收缩压130 - 159mmHg为轻至中度。常见症状有头晕、头痛,诊断靠血压测量。
本次试验主要终点指标包括动态血压监测(ABPM)测量的24小时平均动态收缩压相对基线的变化值(治疗6个月);次要终点指标包括ABPM测量的24小时平均动态收缩压相对基线的变化值(治疗3个月和9个月);ABPM测量的24小时平均动态舒张压相对基线的变化值(治疗3个月、6个月和9个月);诊室平均坐位收缩压相对基线的变化值(治疗3个月、6个月和9个月);诊室平均坐位舒张压相对基线的变化值(治疗3个月、6个月和9个月);不良事件(AE)、注射部位反应、生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查结果等的变化(整个研究过程)。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数234人。
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