泰吉立生物多替诺雷片启动生物等效性试验适应症为痛风伴高尿酸血症_热点

泰吉立生物多替诺雷片启动生物等效性试验适应症为痛风伴高尿酸血症

创始人

2025-12-11 12:36:09

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江西泰吉立生物制药有限公司的多替诺雷片在健康研究参与者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254948，首次公示信息日期为2025年12月11日。

该药物剂型为片剂，用法为空腹或餐后口服，每周期服药1次，每次1片（2mg）。本次试验目的是以江西泰吉立生物制药有限公司研制的多替诺雷片为受试制剂，以株式会社富士薬品持证的多替诺雷片为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。

多替诺雷片为化学药物，适应症为痛风伴高尿酸血症患者。痛风是嘌呤代谢紊乱和（或）尿酸排泄障碍所致的一组异质性疾病，高尿酸血症是其重要生化基础。症状多为关节剧痛、红肿，诊断依靠血尿酸测定等。

本次试验主要终点指标包括Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞（给药后48h）；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、F（给药后48h），以及不良事件、严重不良事件等安全性指标（首次给药至试验结束）。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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