苑东生物EP-0108胶囊启动Ⅰ期临床适应症为恶性血液系统肿瘤_热点

苑东生物EP-0108胶囊启动Ⅰ期临床适应症为恶性血液系统肿瘤

创始人

2025-11-25 18:40:57

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，成都苑东生物制药股份有限公司的评价EP-0108胶囊在恶性血液系统肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究已启动。临床试验登记号为CTR20254651，首次公示信息日期为2025年11月25日。

该药物剂型为胶囊，规格有5mg和10mg，第0周期口服给药1次，从第1周期开始每天口服给药1次，服药数量由受试者所在剂量组决定，用药直至满足停止治疗标准。本次试验主要目的为评估EP - 0108胶囊在复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLTs）；进一步评价其安全性和耐受性，确定RP2D。

EP - 0108胶囊为化学药物，适应症为恶性血液系统肿瘤。它是起源于造血干细胞或祖细胞的恶性疾病，症状有贫血、出血、感染等。诊断依靠血常规、骨髓穿刺等检查。

本次试验主要终点指标包括最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLTs），评价时间为首次给药后前26天；次要终点指标包括EP - 0108的药代动力学特征、完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）、累积复发率（CIR）等，评价时间为临床试验期间。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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