欣科医药BPR-6023021注射液启动Ⅰ/Ⅱ期临床 适应症为晚期实体瘤骨转移
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2025-11-25 18:40:41

药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,成都欣科医药有限公司的一项评估BPR-6023021注射液在晚期实体瘤骨转移患者中的安全性、耐受性、辐射剂量学、药代动力学和初步有效性的Ⅰ/Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254494,首次公示信息日期为2025年11月24日。

该药物剂型为注射剂,用法为静脉注射,共设多个剂量组(15 - 120mCi),用药时程为单次给药或多次给药(将综合临床辐射剂量学数据、临床安全性数据确定)。本次试验主要目的为评估BPR - 6023021注射液治疗晚期实体瘤骨转移受试者的安全性和耐受性,并确定其最大耐受剂量(MTD)或最大给药剂量(MAD)。

BPR - 6023021注射液为化学药物,适应症为晚期实体瘤骨转移。这是指实体肿瘤细胞通过血液等途径扩散至骨骼,常见症状有骨痛、骨折等。诊断主要依靠影像学检查,如骨扫描、CT等。

本次试验主要终点指标包括不良事件(AE)及严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度,生命体征、心电图、体格检查和实验室检查异常等;剂量限制性毒性(DLT)、最大耐受剂量(MTD)、推荐扩展剂量(RED)。次要终点指标包括药代动力学指标(Cmax、Tmax等);器官的蓄积量、滞留时间,各器官的辐射吸收剂量和全身有效剂量;至影像学骨进展时间、影像学无进展生存期等。

目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数195人。

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