沈阳红旗制药普托马尼片启动生物等效性试验 适应症为特定类型肺结核
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，沈阳红旗制药有限公司的一项随机、开放、两序列交叉设计，评价受试者空腹及餐后状态下单次口服普托马尼片的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20253009，首次公示信息日期为2025年8月4日。
该药物剂型为片剂，用法用量为每周期以240mL常温水送服（完整吞服）1片，每周期单次给药，共两个周期。本次试验主要目的为研究单次空腹和餐后口服沈阳红旗制药有限公司研制、生产的普托马尼片(200mg)的药代动力学特征，以Mylan Laboralories Limited生产的普托马尼片(200mg)为参比制剂，评价两制剂的人体生物等效性。
普托马尼片为化学药物，适应症为特定类型成年肺结核患者，如对多种药物耐药或对标准治疗不耐受、无应答的患者。肺结核是由结核分枝杆菌感染引起的肺部传染病，症状有咳嗽、咳痰、咯血、低热、盗汗等，通过痰涂片、胸部X光等诊断。
本次试验主要终点指标包括主要PK参数：Cmax、AUC0 - t和AUC0 - ∞；次要终点指标包括任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查、眼底检查异常有临床意义的改变。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数48人。
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