齐鲁制药QLM1016启动生物等效性试验 适应症为成人精神分裂症等
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2025-07-31 18:50:38
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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，齐鲁制药有限公司的QLM1016的生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20253055，首次公示信息日期为2025年7月31日。
该药物剂型为口溶膜，用法为口服，每次一片，单次给药。本次试验主要目的为研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂QLM1016与参比制剂盐酸卡利拉嗪胶囊在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。
QLM1016为化学药物，适应症包括成人精神分裂症、成人双相情感障碍相关发作及成人重度抑郁症抗抑郁药辅助治疗。精神分裂症表现为幻觉、妄想、思维紊乱；双相情感障碍有躁狂和抑郁发作交替；重度抑郁症则有持久情绪低落。诊断靠专业精神评估。
本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、CL、Vd 、F；不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图等检查。
目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数72人。
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