我国核药产业发展迎来破局时刻！

在众多药企逐渐加码创新核药产品之时，核药龙头远大医药（00512）进一步夯实其核药产业布局优势，7月31日，远大医药宣布与IRE EliT公司（Institut National des Radioéléments / IRE ELiT）达成深度战略合作，获得其全球领先的药用级锗-68/镓-68（68Ge/68Ga）发生器在中国的独家代理权，成为其在中国的唯一供货商与服务商。

这不仅意味着远大医药在核药关键原料供应方面构筑了显著优势，同时也标志着我国核医学领域在精准诊疗关键原料供应上与美国FDA、欧洲EMA等全球主要监管机构标准保持一致，并将为广大中国患者带来符合国际药用标准及中国相关监管要求的药用级锗镓发生器，从源头带动中国核医学的升级发展。

强强联合布局领先核素发生器，互利共赢提升产业链韧性

近年来，核药凭借着精准且疗效佳等优势，已成为全球肿瘤诊疗的新兴方式。该领域以镥177Lu与镓68Ga标记的药物产品为研发主流，其中68Ga因其优异的物理和化学性质（正电子发射体、半衰期适中、易于标记），已成为制备新一代PET显像剂的核心核素，且约有三分之一的诊断用放射性核素偶联药物（RDC）以68Ga为核素。

据弗若斯特沙利文数据，2025年中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模预计将达93亿元，并将以22.7%的复合年增长率增至2030年的260亿元，市场空间巨大。

与需求增长相对的是供应能力的短缺，目前我国核素供应仍存在进口垄断的问题。与此同时，鉴于以68Ga为代表的放射性核素具有半衰期较短的特性，因而提升放射性药物的供应链稳定性尤为关键。因此，推动关键核素的规模化生产、构建可靠的供应链体系已不仅是药企发展的保障，更是推动我国核药产业健康发展的关键因素。

在此背景下，远大医药布局比利时IRE ELiT锗-68/镓-68发生器，将为公司创新核药管线的临床及商业化奠定坚实的基础，并有望有效缓解我国临床需求缺口。

据悉，比利时IRE ELiT公司作为全球公认的医用放射性同位素生产与应用的领导者，尤其在锗-68/镓-68发生器技术方面拥有无可比拟的优势，其生产的68Ge/68Ga发生器性能稳定、放射性核纯度极高，是制备68Ga标记诊断药物的关键核心原料，为全球核医学界所广泛信赖。

通过此次合作，远大医药将依托公司在中国核药领域的深厚根基与市场能力，推进IRE ELiT锗镓发生器产品在中国的注册、本地化供应链建设、市场推广及商业化运营。随着68Ga在国内的稳定供应，有望推进68Ga标记PET显像技术在我国的普及和规范化应用，使更多患者受益于更早期、更精准的诊断。同时，本次合作也将成为我国核药供应链本土化的雏形，为提升产业链韧性与安全性奠定基础，并有望推动我国核药产业高速发展。

持续夯实核药产业优势，赋能本土巩固全球领先地位

作为全球仅有的四家实现核药产品商业化的创新药企之一，远大医药深谙核药产业发展之道。经过多年的深耕，远大医药在核药抗肿瘤领域已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。

产品方面，远大医药围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，在研发注册阶段已储备15款创新产品，涵盖68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、肾癌、脑癌等在内的7个癌种；产品种类兼具诊断和治疗，可为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

目前远大医药是拥有进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

公司全球创新核药SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）早前获美国FDA提前正式批准新增治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的适应症，该产品自2022年上市后快速放量，于2024年实现近5亿港元收入，同比增速超140%，已连续两年实现销售收入同比超过100%的大幅上涨。

产业布局方面，远大医药成都温江核药全球研发及生产基地已于今年5月获得国家生态环境部颁发的甲级《辐射安全许可证》，并于今年6月正式投入运营。据悉，该基地为全球首个核药全产业链闭环平台，总规划投资拟超30亿元人民币，聚焦同位素工艺开发与制备、核药偶联技术、自动化标记技术等核心领域，覆盖核药早研、工艺开发、质量研究、非临床研究、智能生产与精准配送一站式全生命周期管理，树立了世界一流研发生产质量与运营体系。该基地建设有14条符合药品生产质量管理规范(GMP)要求的生产线，并构建了全链条AI运营体系和智能制造体系，可实现多种同位素和多种核药制剂的自主生产，同时预留α核素药物生产线，是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，可充分满足公司治疗性与诊断性核药的多品种、规模化制备需求。

该基地的全面投运标志着远大医药成功搭建起覆盖“研发-生产-销售”全产业链的闭环体系，不仅打通了核药全球化布局的关键环节，更实现了从实验室研发到工业化量产的战略性跨越。

纵览远大医药核药布局历程可发现，公司通过贯穿研发、生产及销售的全方位体系布局，已建立起完整的产业生态。通过本次与比利时IRE EliT公司的合作，将进一步夯实公司在核药产业生产供应环境的领先优势，并促进远大医药成为链接全球核药领先技术并赋能带动本土发展的标杆企业。