兆科眼科-B(06622.HK)：用于治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑取得美国FDA孤儿药资格认证_热点

兆科眼科-B(06622.HK)：用于治疗儿童视网膜母细胞瘤的美法仑取得美国FDA孤儿药资格认证

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2025-07-30 19:31:42

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格隆汇7月30日丨兆科眼科-B(06622.HK)公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已向公司拥有专利配方、用于治疗儿童视网膜母细胞瘤（RB，一种罕见的儿童眼癌）的美法仑授出孤儿药资格认证（Orphan Drug Designation，「ODD」）。

取得ODD为在美国提交新药临床试验申请建立清晰的监管路径。再者，如果美法仑获成功研发并获批准，公司将在新药上市申请批准后享有七年美国市场独家权利。此项完善保护涵盖上市许可持有人（marketing authorization holder，「MAH」）地位及数据独家权利，尤其重要的是，即使配方有所创新，FDA亦不得批准任何其他以美法仑为基础的RB适应症产品。

美法仑是一种烷化剂类抗肿瘤药物，通过与DNA作用并干扰DNA复制和细胞分裂，阻断癌细胞在体内生长扩散。现时，美法仑应用主要作为多发性骨髓瘤患者自体造血干细胞移植前的预处理治疗，或口服疗法不适用的多发性骨髓瘤的缓和治疗等。

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