普洛康裕达格列净片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病、心力衰竭及慢性肾脏病_热点

普洛康裕达格列净片启动生物等效性试验适应症为2型糖尿病、心力衰竭及慢性肾脏病

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2025-07-23 12:56:26

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，浙江普洛康裕制药有限公司的达格列净片人体生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20252741，首次公示信息日期为2025年7月23日。

该药物剂型为片剂，用法用量为一次10mg，单次给药，每周期服用1片。本次试验主要目的是研究餐后状态下单次口服该公司研制、生产的达格列净片（10 mg）的药代动力学特征，评价其与参比制剂的人体生物等效性，并观察安全性。

达格列净片为化学药物，适应症为2型糖尿病成人患者、心力衰竭成人患者及慢性肾脏病成人患者。2型糖尿病因胰岛素分泌不足或抵抗致血糖升高，有“三多一少”症状；心力衰竭是心脏泵血功能下降，有呼吸困难等症状；慢性肾脏病指肾脏损伤或功能减退。

本次试验主要终点指标包括给药后48小时的Cmax、AUC0 - t、AUC0 - ∞；次要终点指标包括给药后48小时的Tmax、T1/2、kel（λz）、AUC_%Extrap，以及试验过程至结束的不良事件、严重不良事件等安全性指标。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募），目标入组人数30人。

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