药物临床试验登记与信息公示平台数据显示,深圳深信生物科技有限公司的评价呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗(IN006)在60周岁及以上健康人群安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20252903,首次公示信息日期为2025年7月23日。
该药物剂型为注射液,用法为肌肉注射,每剂50 μg/0.2 mL或75 μg/0.3 mL,单剂接种。本次试验主要目的为评价在60周岁及以上健康受试者单剂接种IN006的安全性和反应原性,以及初次接种IN006后28天的体液免疫应答;次要目的为评价在60周岁及以上健康受试者初次接种IN006的体液免疫持久性。
呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗为生物制品,适应症为预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒所致下呼吸道疾病。呼吸道合胞病毒是常见的呼吸道病原体,可致咳嗽、发热、气促等症状,尤其威胁老年人,诊断依靠病毒核酸检测等。
本次试验主要终点指标包括单剂接种后14天内的征集性局部/全身AE、28天内的非征集性AE、30分钟内的非征集性AE,研究期间的所有SAE和AESI,单剂接种后第3天实验室安全性观察指标较接种前的变化情况,研究期间导致终止接种或退出研究的AE,初次接种后第28天的Pre - F特异性IgG抗体GMC、GMFR和SCR,中和抗体的GMT、GMFR和SCR;次要终点指标包括单剂接种后3、6、12个月的Pre - F特异性IgG抗体GMC、GMFR和SCR,中和抗体的GMT、GMFR和SCR。
目前,该实验状态为进行中(尚未招募),目标入组人数500人。
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