山外山(688410.SH)：子公司取得医疗器械变更注册(备案)文件_热点

山外山(688410.SH)：子公司取得医疗器械变更注册(备案)文件

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2025-07-21 19:26:19

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格隆汇7月21日丨山外山(688410.SH)公布，全资子公司重庆天外天生物技术有限公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件》，产品名称：血液透析浓缩液。本次对医疗器械产品血液透析浓缩液的生产地址实施变更，主要是为了确保实际生产场所与《医疗器械生产许可证》（许可证编号：渝食药监械生产许20200024号）核准的生产地址信息一致，以符合《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法》第十五条关于生产许可事项变更的强制性规定，同步满足《医疗器械生产质量管理规范》对生产地址与质量管理体系运行一致性的要求，规避因地址信息偏差引发的合规性风险，并为后续产品注册证变更申报及监管机构现场合规审查提供法定依据。

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