（来源：中国食品药品网）

　　中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 7月17日，国家药监局发布《关于医疗器械分类调整有关工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），公开征求意见至8月16日。

　　2021年国家药监局发布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》以来，《医疗器械分类目录》完成多次动态调整。为进一步优化医疗器械分类目录动态调整工作，强化分类调整后注册备案相关工作，国家药监局组织对《医疗器械分类目录动态调整工作程序》进行修订，在此基础上起草了征求意见稿。

　　征求意见稿正文部分着重介绍了医疗器械管理类别调整后注册备案有关要求、由不作为医疗器械管理调整为按照医疗器械管理产品有关要求、不作为医疗器械管理产品有关要求等，进一步明确不同调整情形的注册/备案工作要求。作为附件，医疗器械分类目录动态调整工作程序的修订稿共13条，更新了相关法规依据，将《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》的动态调整纳入适用目录范围，同时优化工作程序和有关要求。

　　值得注意的是，征求意见稿提出了拟调整产品注册/备案过渡期设置的有关规定。

　　其中，医疗器械分类目录动态调整工作程序修订稿提出，《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》调整涉及产品管理属性或者管理类别调整的，国家药监局医疗器械标准管理中心应当综合考虑产品风险、监管风险、产业发展、临床应用需求等因素和各方意见，遵循科学规律、充分研究和论证，必要时组织调研，提出是否设置产品注册/备案过渡期及过渡期设置时限。该修订稿进一步列举了设置过渡期和不设置过渡期的不同情形与时限。例如，对于产品管理属性或者管理类别调整，预计产品注册用时较长的情形（如由按医疗器械管理调整为按药品管理），可以设置3年以上过渡期，原则上过渡期最长不超过5年。

　　征求意见稿正文部分指出，设置注册/备案过渡期的产品，注册/备案人以及相关企业在过渡期内应当积极开展注册/备案相关工作，切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保产品安全有效。对于行政区域内管理类别或者管理属性调整的产品，省级药品监督管理部门应当建立产品管理台账，压实企业主体责任，督促指导注册人/备案人以及相关企业按照本公告以及相关管理类别或者管理属性调整文件等要求开展工作。

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(责任编辑：宋莉)