华润双鹤硝苯地平控释片启动生物等效性试验适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛_热点

华润双鹤硝苯地平控释片启动生物等效性试验适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛

创始人

2025-07-18 18:36:27

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药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，华润双鹤利民药业（济南）有限公司的硝苯地平控释片（30mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20252861，首次公示信息日期为2025年7月18日。

该药物剂型为片剂，用法用量为口服，单次给药，一次1片，每周期一次，共给药两周期，240ml水送服。本次试验主要目的为比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹和餐后给药条件下的生物等效性；次要目的为观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。

硝苯地平控释片为化学药物，适应症为高血压、冠心病慢性稳定型心绞痛（劳累性心绞痛）。高血压指体循环动脉血压异常升高；冠心病慢性稳定型心绞痛是因心肌负荷增加致短暂缺血缺氧，表现为发作性胸痛，诊断靠症状、心电图等。

本次试验主要终点指标包括Cmax，AUC0 - t，AUC0 - ∞；次要终点指标包括Tmax，t1/2z，λz，Ct，AUC_%Extrap；不良事件、严重不良事件、临床实验室检查、妊娠检查、12导联心电图、生命体征监测、体格检查等。

目前，该实验状态为进行中（尚未招募）。

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